Nota Técnica n.º 330/2019/CCSS/CGCTSA/DPDC/SENACON/MJ

PROCESSO Nº 08012.001553/2019-71

INTERESSADO: TORRENT DO BRASIL LTDA.

Assunto: Campanha de Chamamento dos medicamentos; Torlós ( losartana potássica) e Torlós H ( losartana potássica + hidroclorotiazida), em razão de tais produtos apresentarem traços de uma impureza inesperada (NDEA: N-nitrosodietilamina) acima do limite aceitável, sendo estas classificadas como potenciais carcinogênicos para seres humanos.

RELATÓRIO

O presente feito trata de Campanha de Chamamento de Recall promovida pela TORRENT DO BRASIL LTDA., com o objetivo de recolhimento preventivo de alguns lotes do medicamento Tolós e Tolós H, tendo em vista que  foi identificado traços de uma impureza inesperada (NDEA: N-nitrosodietilamina) acima do limite aceitável, sendo estas classificadas como potênciais carcinogênicos para seres humanos. 

De acordo com as informações prestadas pela TORRENT DO BRASIL LTDA., a Campanha de Chamamento, com início em 10 de Janeiro  de 2019, abrange 2.532.218 (dois milhões quinhentos e trinta e dois mil duzentos e dezoito) medicamentos , comercializados no Brasil, no período compreendido entre novembro de 2015 a dezembro de 2017, e colocados no mercado de consumo, com numeração dos lotes, não sequencial e com distribuição geográfica pelo estado brasileiro assim como exposto no documento encaminhado pela empresa (SEI 8860801), (págs. 35 a 47).

Em relação ao defeito que envolve o medicamento, a Torrent do brasil, informou que após a realização de testes e estudos internos, foi constatado que, nos medicamentos acima listados, foram identificados alguns lotes que apresentaram traços de uma impureza inesperada (NDEA: N-nitrosodietilamina), sendo essa impureza  prejudicial em quantidades elevadas podendo oferecer riscos à saúde . 

Quanto aos riscos à saúde e à segurança apresentados, declarou que " De acordo com autoridades mundiais da saúde, o consumo diário e contínuo dessa impureza (NDEA: N-nitrosodietilamina), em altas doses por cinco anos seguidos, pode oferecer risco de desenvolver câncer. Segundo autoridades europeias, o risco, considerado baixo, é de 0,00017%, ou seja, uma a cada 6 mil pessoas que tomaram o medicamento com essa impureza na dose máxima por longo período conforme citado". 

Quanto à data e ao modo pelo qual a periculosidade foi detectada, asseverou que "o defeito foi detectado após investigações internas, em novembro de 2018, verificou-se a possibilidade  de traços de impurezas inesperadas da substância (NDEA: N-nitrosodietilamina) que está acima do limite aceitável, em todos os lotes do ativo losartana potássica, utilizados nos produtos Torlós e Torlós H, e que verificou-se a possibilidade da falha se estender a um lote de 2.253.218 ( dois milhões quinhentos e trinta e dois mil duzentos e dezoito), tornando a realização da campanha de recall voluntária no mercado nacional".

Descreveu, ainda, pormenorizadamente, o plano de mídia, anexando o modelo de comunicado a ser veiculado nos meios de comunicação e os custos da realização da Campanha.

Informou, outrossim, que não tem conhecimento da ocorrência de acidentes relacionados ao defeito em tela em território brasileiro.

É o relatório.

DECISÃO

Em primeira análise desta Coordenação de Consumo Seguro e Saúde, constatou-se que o fornecedor iniciou Campanha de Chamamento, aparentemente, dentro dos padrões determinados pela Lei n. 8.078/90, bem como pela Portaria MJ n. 487/2012. 
 

 À Consideração Superior.

NICOLAS ERIC MATOSO MEDEIROS DE SOUZA

Coordenador de Consumo Seguro e Saúde

De acordo. À CCSS para as providências de praxe.

LEONARDO ALBUQUERQUE MARQUES

Coordenador-Geral de Consultoria Técnica e Sanções Administrativas

Documento assinado eletronicamente por Leonardo Albuquerque Marques, Coordenador(a)-Geral de Consultoria Técnica e Sanções Administrativas, em 11/06/2019, às 09:55, conforme o § 1º do art. 6º e art. 10 do Decreto nº 8.539/2015.

Documento assinado eletronicamente por NICOLAS ERIC MATOSO MEDEIROS DE SOUZA, Coordenador(a) de Consumo Seguro e Saúde, em 13/06/2019, às 13:42, conforme o § 1º do art. 6º e art. 10 do Decreto nº 8.539/2015.

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